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器械名称
尿液分析质控品Multiple Urine Analyte IVD, Control
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注册证/备案号
国械注进20172400288
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管理类别
第二类
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公司名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
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公司地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
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生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
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代理公司
朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-31
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有效期至
2027-01-22
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型号规格
UC5033（货号）：12 × 12mL； UC5034（货号）：12 × 12mL。
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结构及组成
人尿液基质中添加以下分析物：白蛋白（人类）、胆红素（化学）、血液（人类）、肌酸酐（化学）、葡萄糖（化学）、人绒毛膜促性腺激素hCG（人类）、酮体（化学）、白细胞（植物）、亚硝酸盐（化学）、蛋白质（人类）、尿胆素原（化学）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该产品用于尿试纸条检测的质量控制。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2023-06-30 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
